Платформа 3DEXPERIENCE в тестировании кардиологического оборудования
Компания Dassault Systemes объявила о продлении на пять лет своего сотрудничества с FDA – Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами США. Платформа 3DEXPERIENCE будет использоваться в разработке нового цифрового инструмента для повышения эффективности регуляторного тестирования сердечно-сосудистых медицинских устройств. Исследователи рассчитывают, что этот первый в своем роде процесс позволит расширить инновации в отрасли и откроет пациентам доступ к безопасным и эффективным методам лечения заболеваний сердца.
Второй этап сотрудничества поддерживает реализацию Акта о методах лечения 21-го века (21st Century Cures Act). Для повышения эффективности клинических испытаний новых разработок медицинских устройств будут применяться «виртуальные пациенты», созданные с помощью методов вычислительного моделирования и симуляции. Проект Living Heart, в котором задействована 3D-модель сердца, изучит возможности моделирования как источника электронных данных для одобрения новых сердечно-сосудистых медицинских изделий. Сюда входят компьютерная симуляция клинических испытания (in silico), которая позволит уменьшить тестирование на животных и снизить требуемое число испытуемых пациентов при сохранении высокого уровня безопасности и эффективности исследуемого устройства. Ожидается, что новый цифровой процесс станет более эффективным и менее затратным по сравнению с существующими сегодня методами оценки. На текущий момент временные ограничения и высокая стоимость оценки подобных изделий могут препятствовать доступу пациентов к новаторской терапии.
FDA признало преимущества, которые предлагает моделирование для здравоохранения, а также оценило высокий потенциал клинических исследований in silico для безопасного и эффективного продвижения медицинских изделий от стадии доклинических исследований до клинических испытаний и вывода на рынок. В некоторых случаях клинические испытания in silico, как комментируют в FDA, уже продемонстрировали результаты, аналогичные по качеству клиническим испытаниям на людях.